미용기기와 의료기기의 사용범위를 분류해야 한다는 업계의 거센 요구와 함께 이를 위한 업계의 움직임이 구체화되고 있다.



지난 3월 식품의약품안전청(청장 김정숙, 이하 식약청)이 ‘의료기기 품목과 품목별 등급에 관한 규정’을 새롭게 제정해 의료기기 등급 확대와 품목 추가에 대한 내용을 발표하면서 급물살을 타기 시작해, 지난달 29일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 ‘의료기기 재분류 관련 제4차 공청회(미용기기 부분)’를 실시하고 미용기기 분류와 관련된 단체와 업계의 의견을 듣는 자리를 마련한 것.



미용업계에서는 세분화되는 의료기기 분류체계로 인해 피부 미용기기 사용 범위가 더욱 좁혀 질 수 있다는 판단 아래 미용기기와 의료기기의 사용범위를 분류해야 한다고 입을 모으고 있다.



이번 제 4차 공청회에서 식약청이 제시한 의료기기 검토 품목은 의료용이온도입기, 의료용흡인기, 저주파자극기, 개인용저주파자극기, 개인용초음파자극기, 초음파자극기, 고주파자극기, 개인용적외선조사기, 적외선조사기, 자외선조사기, 파라피욕조, 의료용조합자극기, 개인용자외선조시가, 개인용광선조사기, 개인용조합자극기, 개인용전기자극기, 의료용전기자극기, 사지압박 순환장치 등 18개.



또한 △ 미용기기에 대한 별도 관리체계 필요(은성글로벌) △ 피부미용기기의 필요성(조수경 한국피부미용관리사협회장) △ 피부미용 산업발전에 있어 미용기기의 역할(최수원 대한미용사회중앙회 피부미용위원회 위원장) △ 피부미용의 발전, 피부미용기기 범위 확정에 달려있다(김기연 대한피부미용전문가협회장) △ 의료기기와 미용기기의 차이점(한승경 피부과개원의협의회 재무이사) 등의 주제 발표가 이뤄졌다.



이와 관련해 식약청은 의료기기 재분류 추진을 위해 지난 3월부터 학계, 산업계, 협회 등의 전문가로 구성된 TFT를 구성하고 현재까지 6차에 걸친 회의를 개최했다.



앞으로는 식약청은 이번 공청회와 각계 전문가들의 의견을 듣고 빠르면 9월에 관련규정 개정 등 후속조치를 취한다는 방침이다.



이에 대해 피부 미용기기 업체의 한 관계자는 “이번 의료기기 재분류 작업을 통해 미용기기의 중요성을 재인식해야 하고 분류체계, 사용목적, 사용상 위험성 등을 의료기기와 구분하는 새로운 관리체계를 마련해야 한다”고 지적하고 “특히 이번 식약청의 의료기기 재분류 추진과 관련해 이미 의료기기 분류에 대한 불합리성이 공론화되고 있어 관련법이 합리적으로 재편되어야 한다”고 주장했다.



또 최근 피부미용자격제도 신설이 확실시되면서 피부미용사의 직무에 수반되는 피부미용기기의 범위를 넓혀야 한다는 의견도 제시됐다.



한편 식약청 의료기기안전과 이건호 과장은 “효율적 의료기기 관리를 위해 올해안으로 전반적인 분류체계를 재검토할 계획”라며 “미용기기가 공산품으로 분류될 경우 식약청의 관리체제가 아닌 공중위생관리법에 따른 관련 범위 설정이 고려되어야 할 것”이라고 말했다.



◇ 피부미용기기 명확한 분류와 정책지원 ‘절실’



° 한국피부미용관리사협회 조수경 회장 … “20년이상 미용을 목적으로 사용해온 피부미용기기를 적법화 해야할 때”라며 “의료인이 사용하지 않는 기기는 의료기기가 아니며, 선진국의 경우처럼 피부미용산업의 발전을 위해 피부미용기기의 명확한 분류와 정책적 지원이 필요하다”고 강조했다.



˚ 대한피부미용전문가협회 김기연 회장 … “피부미용업을 규제하는 공중위생관리법상에서 요구되는 기기들을 선정해야 한다. 현실적으로 피부미용에 필수적으로 사용되는 기기들과 대학의 피부미용학과에서 다루고 있는 기기들 또한 이번 분류작업에 포함시켜야 한다. 또 의료는 의료계가 피부미용은 피부미용인이 전문성을 갖고 접근하자는 취지라며 의료계와의 영역 다툼이 아니다”고 주장했다.



˚대한미용사회중앙회 피부미용위원회 최수원 위원장 … “보건복지부의 공중위생 관리법을 보면 ‘피부미용은 의료기기나 의약품을 사용하지 않는 순수한 피부미용’이라고 규정되어 있어 피부미용기기가 의료기기가 된 시점부터는 불법영업을 한 것으로 간주되고 있다”고 지적하고 “이 때문에 대학이나 현장에서 불편함과 불합리함을 겪는 등 실제 현장에서의 실상과는 큰 모순을 갖고 있다. 때문에 의료기기에 대한 합리적인 분류와 함께 피부미용업의 업무특성과 현실을 반영한 제도의 마련과 현행법의 오류를 바로잡는 일이 시급하다”고 강조했다.





˚ 대한피부과개원의협의회 한승경 우태하피부과 재무이사 … “의료와 미용의 정확한 차이점을 알아야 올바른 사용이 가능하다”며 “피부는 기기를 사용하는 것은 부작용의 위험이 큰 만큼 고주파자극기·자외선조사기·저주파자극기·초음파 자극기·적외선 조사기 미용기기로 분류하는 것이 위험하다”고 주장했다.







● 피부미용기기 사용규제건 관련한 주요일지



· 2000년 10월 20일 - 식약청 국정감사에서 당시 보건복지부위원이던 김홍신 전 의원이 의료기기 관련 질의를 통해 99년 10월부터 2000년 8월까지 수입된 의료용구가 3만건 중 허가 품목이 2만4천건에 불과해 6천여 건에 대한 무허가 의료용구에 대한 문제제기.

· 2000년 10월 30일 - 식약청이 관세청에 모든 의료용구를 세관확인물품으로 분류하는 협조공문 발송

· 2000년 11월 - 식약청에 대한 국정감사에서도 위와 같은 문제가 다시 지적.

· 2001년 2월 - 식약청이 의료용구에 해당되는 미용기기 수입을 엄격히 제한.

· 2001년 2월 - 식약청의 이러한 수입제한에 따른 영세수입업체들의 치명적인 경영손실로 인해 학회와 관련협회 차원에서 대응책 모색

· 2001년 10월 17일 - 식약청 ‘질의 및 규제완화 요청에 대한 회신’이란 공문을 ‘의료용구가 반드시 의료인이 의료행위를 하는 데 사용하는 것으로 제한되어야 할 이유는 없다’고 답변.

· 2003년 5월 29일 - ‘의료기기법’에 따른 ‘의료기기법시행규칙’에 따라 4개등급으로 분류.

․2005년 3월 11일 - 식약청 의료기기 재분류 추진 TFT 구성(학계, 산업계, 협회 등 전문가 구성해 현재 6차에 걸친 회의 실시)

· 2005년 3월 23일 - 식약청, ‘의료기기 등급확대와 품목 추가’ 발표. 1,010품목 4등급 분류체계 전환. 민원설명회 개최 등을 통해 효율적인 의료기기 관리체계 마련한다는 방침 발표.

․2005년 4-5월 - 현재의 의료기기 품목 가운데 공산품으로 또는 제조자의 의도에 따라 선택적 관리가 필요한 품목 및 의료기기로 추가 지정하여 관리할 대상품목을 파악(2천여 의료기기 업소, 2백여 의료기관, 13개 의료기기 관련대학, 9개 기관 등에 E-MAIL 설문 발송, 우리청 홈페이지 설문지 게재, 설명회 개최 시 설문 실시)

․2005년 5월 - 설문결과 등 토대로 재분류 대상품목 검토 및 향후 추진계획 수립

․2005년 6월 24일 - 1차 대상품목에 대한 공청회(공산품으로 전환에 대한 의견 수렴, 의료기기법과 전기용품안전관리법에 의한 이중규제에 대한 의견수렴)

․2005년 7월 15일 - 2차 대상품목에 대한 공청회(알칼리수를 생성하는 의료용물질생성기 공산품 전환 등에 대한 의견 수렴)

․ 2005년 7월 20일 - 3차 대상품목에 대한 공청회(전위발생기, 개인용전위발생기, 의료용자기발생기, 의료용진동기(구,의료용바이브레이타), 물요법장치(구,수요법장치) 등 공산품 전환 등에 대한 의견 수렴

․7월 29일 - 4차 대상품목에 대한 공청회 (18개 품목 의료기기중 순수한 의료의 목적이 아닌 피부미용 등에 사용하는 제품을 의료기기에서 제외하는 방안에 대한 의견수렴)

․8월 16-17 - 간담회 개최(공청회 완료한 물요법장치 관련업소의 세부의견 청취, 의료용엑스선장치를 시스템이 아닌 주요 구성품별로 별도의 의료기기로 지정하여 관리하는 방안에 대한 업계의견 청취)

․향후 계획 - 공청회 및 간담회 결과를 토대로 하여 의료기기위원회 자문(‘05.9월), 관련규정 개정 등 후속 조치(‘05.9월부터 실시)